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产品名称:人体颌面用钛板,TA3G医用纯钛

产品牌号:TA2, TA3, TA4, TC4 ELI ( Grade 2, Grade 3, Grade 4. Grade 5 ELl )

执行标准:GB/T13810,1S05832-2,ASTMF136

产品概述:本产品TA1G纯钛板,厚度0.4mm超薄设计,材质柔软易于术中塑形,完美贴合复杂颅颌面骨骼结构,为精细修复提供基础。
产品介绍:

人体颌面修复专用钛板 | TA3G/TC4超薄规格(0.1-0.4mm)

—— 超薄适配·随形塑形,筑牢颌面缺损修复安全根基

人体颌面区域解剖结构复杂,涉及骨骼、神经与软组织协同,颌面修复钛板需兼具“超薄贴骨、高延展性、微创适配”特性,既要支撑骨骼复位,又要保障术后外观自然。我们针对颌面外科“精准修复、个性化塑形”需求,打造TA3G纯钛/TC4合金超薄钛板,厚度0.1-0.4mm、宽度300mm内、长度1000mm内定制规格,完美适配颌骨骨折、缺损修复及轮廓整形场景,让医疗器械厂家采购更精准、生产更高效。

一、合规性核心:颌面植入级安全,扫清注册障碍

颌面钛板直接贴合颌骨表面,长期与口腔体液、黏膜接触,生物安全与标准合规是医疗器械厂家采购的“生命线”,直接决定产品能否进入临床。

1. 权威标准全覆盖:严格遵循GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》、ISO 5832-2/3《外科植入物 金属材料》及ASTM F67(TA3G)/F136(TC4)国际标准,产品通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,可直接用于颌面钛板NMPA、FDA、CE注册申报,避免因材料标准不符延误上市周期。

2. 颌面专属生物安全:TA3G纯钛板纯度≥99.5%,严控铁、碳等杂质元素;TC4合金板采用≥99.7%高纯度海绵钛,实施颌面级控杂工艺——氧≤0.15%(TA3G)/0.13%(TC4)、氮≤0.01%、氢≤0.001%,从根源杜绝杂质引发的口腔黏膜刺激、骨组织炎症;通过ISO 10993系列生物相容性检测(细胞毒性、致敏性、口腔黏膜刺激试验),第三方权威报告加持,适配长期植入。

3. 全链条追溯可查:建立“原料批次→熔炼炉号→轧制参数→成品检测”全流程追溯体系,每一张钛板配备专属追溯码,配套完整档案,完全契合医疗器械厂家质量体系审核与颌面植入物全生命周期监管要求。

二、核心性能:适配颌面特性,兼顾支撑与塑形

颌面修复需钛板“贴骨不突兀、塑形不变形”——0.1-0.4mm超薄规格保障微创植入,TA3G/TC4特性精准匹配不同修复需求,平衡支撑强度与随形能力。

1. 超薄规格与力学指标精准匹配

核心指标 TA3G纯钛板(0.1-0.4mm) TC4合金板(0.2-0.4mm) 颌面临床价值
厚度公差 ±0.01mm ±0.01mm 贴合颌骨曲面,避免术后局部凸起,保障外观自然
抗拉强度 ≥485MPa ≥930MPa TA3G适配软组织覆盖薄区域,TC4适配颌骨承重部位
屈服强度 ≥345MPa ≥860MPa 维持颌骨复位形态,避免咬合受力导致钛板形变
延伸率 ≥18% ≥10% TA3G可三维随形折弯,适配颧骨、下颌骨复杂曲面
表面粗糙度 Ra≤0.2μm Ras0.2μm 减少黏膜摩擦刺激,降低术后异物感
 

 

2. 定制化规格适配场景

支持宽度300mm内、长度1000mm内任意定制,可根据颌面修复常用尺寸(如颧骨钛板100×50mm、下颌骨钛板150×80mm)预制坯料,减少医疗器械厂家裁切浪费;0.1mm超薄规格适配儿童颌面修复,0.3-0.4mm规格适配成人颌骨骨折固定,满足差异化临床需求。

三、加工适配性:契合颌面精密工艺,提升成品率

颌面钛板需经激光切割、多孔钻孔、个性化折弯等精密加工,0.1-0.4mm超薄钛板的加工稳定性直接影响生产效率与终端产品质量。

1. 微米级精度保障加工便捷

宽度公差±0.1mm,长度公差±0.2mm,平直度误差≤0.02mm/m——激光切割成异形钛板时无需二次校形,直接保障与颌骨解剖形态的精准匹配;多孔钻孔(孔径φ1.5-2.0mm)时定位精准,钉孔公差±0.01mm,确保与钛钉的完美配合,避免松动。

2. 表面质量与成型性能双优

- 表面特性:无划痕、氧化皮、针孔缺陷,抛光后呈镜面效果,既降低加工刀具磨损,又为后续羟基磷灰石(HA)涂层喷涂提供良好附着基础,提升骨整合能力;

- 成型优势:TA3G纯钛板可实现180°折弯无裂纹,适配颌面外科术中“现场塑形”需求;TC4合金板激光切割后边缘无毛刺,减少打磨工序,提升批量生产效率;

- 焊接性能:TA3G钛板焊接性优异,可拼接成大面积修复钛板,适配颌骨大范围缺损场景,焊接处强度衰减≤5%,保障整体支撑性。

四、质量稳定性:批量一致,保障临床可靠

颌面修复对钛板外观与性能一致性要求极高,质量波动直接影响术后效果与患者口碑,我司建立全流程质控体系。

1. 批量一致性严控:同一批次钛板成分、厚度、表面质量波动≤2%,不同批次间差异≤4%——医疗器械厂家无需频繁调整激光切割、折弯参数,保障颌面钛板批量生产的尺寸与外观统一。

2. 全项检测零放行:每批次均通过光谱成分分析、超声波无损检测(内部缺陷≤Φ0.3mm)、拉伸试验,超薄钛板额外增加“弯曲疲劳测试”(模拟咀嚼动作10⁶次无断裂),不合格品零流入市场。

3. 长期性能保障:TA3G经350-450℃真空退火,TC4经“950℃固溶+600℃时效”处理,组织稳定;在口腔唾液(pH5.5-7.5)环境中腐蚀率≤0.0005mm/年,长期服役(≥15年)无变形、腐蚀,契合颌面植入长期需求。

颌面钛板专业供应商!

聚焦颌面修复细分场景,我们提供专属服务:

超薄产能保障:专属超薄钛板生产线,0.1-0.4mm规格年产能80吨,300×1000mm内定制板7天交付。

资质助力注册:配套颌面植入级全项检测报告,助力快速完成产品注册。

技术专项支持:24小时团队提供折弯工艺、涂层适配等颌面专属技术建议。

选择我们的TA3G/TC4颌面专用超薄钛板,以0.1-0.4mm精准规格、随形塑形优势,为您的颌面修复器械筑牢安全与口碑屏障,助力临床修复效果升级!

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