医用钛缆 骨科固定的生物相容性标杆

在骨科临床的脊柱融合、关节置换、长骨骨折等固定手术中，医用钛缆是“骨骼复位的稳定纽带”，需同时满足“生物安全无排异、强度适配承重力、耐腐蚀长期留存”三大核心要求。传统不锈钢缆存在生物相容性差、易电解腐蚀等隐患，而我们研发的TA2纯钛及TC4钛合金医用钛缆，依托医用级材质优势与精密加工技术，严格遵循GB 4234与ASTM F136标准，通过“冷拉强化+抛光钝化”工艺，实现抗拉强度≥800MPa、表面粗糙度Ra≤0.2μm，已服务全球70多个国家的医院骨科中心。

一、核心性能优势：钛合金重塑医用固定安全标准

针对骨科临床对钛缆“生物安全、力学稳定、长期耐受”的高需求，TA2纯钛与TC4钛合金形成互补体系，较传统金属缆实现质的突破：

TA2纯钛缆：相容性强

纯度≥99.6%，符合GB 4234.2医用纯钛标准，生物相容性达ISO 10993-4级；无镍、铬等致敏元素析出，术后排异率≤0.1%，适配儿童、过敏体质患者及长期留存需求。

TC4钛合金缆：强韧适配

Ti-6Al-4V Eli低间隙元素成分，抗拉强度≥960MPa，断裂伸长率≥10%；弹性模量110GPa，与人体骨骼力学匹配度高，避免应力遮挡导致的骨萎缩，是成人负重部位优选。

耐腐蚀长效性

表面钝化处理形成致密度99.9%的氧化膜，在人体体液中腐蚀率≤0.00001mm/年；可长期留存体内（≥15年）无降解，避免二次手术取出风险，降低患者痛苦。

临床易用性

柔性好易塑形，手术中可精准贴合骨骼轮廓；配套钛合金锁扣/夹头安装便捷，锁紧力≥500N，固定后无松动，X射线可穿透，不影响术后影像复查。

二、精准规格体系：适配全骨科临床场景

结合手术部位（脊柱/关节/长骨）、患者年龄及承重力需求，提供标准化医用钛缆及配套组件，覆盖直径0.5mm-3.0mm全范围：

临床定制服务：支持按手术需求定制特殊长度（200-5000mm）、特殊绞合方式（3股/7股/19股）钛缆；提供表面喷砂处理（增加骨整合性）、颜色标识（区分规格）服务；配套提供无菌包装（EO灭菌，有效期3年）、手术操作说明书（含视频指导）；接受医院临床试用申请，提供骨科专家技术支持。

三、核心临床应用：从脊柱到关节的全场景守护

1. 脊柱外科：融合固定的稳定支撑

脊柱手术对固定稳定性与生物安全性要求极高，钛合金钛缆精准适配：

- TC4钛缆用于腰椎滑脱融合术，1.8mm直径7股绞合设计，抗拉强度980MPa，配合钉棒系统固定后，患者术后3个月即可下床活动，较不锈钢缆术后卧床时间缩短50%，且无应力遮挡导致的椎体骨萎缩；

- TA2纯钛缆用于5岁儿童颈椎骨折固定，无致敏元素析出，术后1年复查排异率为0，钛缆与骨骼协同生长，避免二次手术取出，减少患儿创伤。

2. 关节外科：假体固定的长效适配

人工关节置换中钛缆需兼顾固定强度与力学匹配，TC4 Eli材质优势突出：

- TC4 Eli钛缆用于人工全髋关节置换术，2.0mm直径适配髋臼假体固定，弹性模量110GPa与骨组织接近，术后患者髋关节活动度恢复至术前90%，5年随访假体松动率仅0.8%；

- 在膝关节翻修术中，TC4钛缆捆扎固定骨缺损部位，锁紧力≥700N，术后6个月骨缺损愈合率达95%，较传统钢丝固定愈合时间缩短30%。

3. 创伤骨科：骨折固定的灵活可靠

长骨粉碎性骨折需灵活固定，多股绞合钛缆适配性强：

- TC4 2.5mm直径19股钛缆用于股骨粉碎性骨折捆扎，抗拉强度1020MPa，抗滑移力850N，术后患者可早期进行功能锻炼，骨折愈合时间从12周缩短至8周，关节功能恢复优良率达98%；

- TA2 0.8mm微型钛缆用于腕舟骨骨折固定，柔性好可贴合骨块轮廓，固定精度±0.1mm，术后3个月骨折愈合，无腕关节活动受限，满足患者精细动作需求。

4. 老年骨科：骨质疏松患者的安全选择

老年骨质疏松患者骨骼承重力弱，低弹性钛缆降低固定风险：

- 低弹性TC4钛缆用于75岁老年患者脊柱压缩性骨折固定，弹性模量优化至90GPa，减少应力遮挡，术后6个月骨密度检测流失率仅3%，较常规钛缆降低60%；

- 配合缓冲垫圈使用，钛缆对骨质疏松椎体的压迫损伤率从15%降至1%，术后并发症发生率显著降低，提升老年患者手术安全性。

四、医用级品质保障：从原料到临床的全链条管控

1. 医用原料专属管控：采用医用级海绵钛（TA2≥99.6%，TC4 Eli符合ASTM F136），每批次原料附带ICP-MS成分报告，确保无有害杂质；通过ISO 10993-4生物相容性检测（细胞毒性、致敏性、植入试验）；

2. 精密无菌制造：在10万级洁净车间生产，冷拉工艺提升强度同时保持柔性，多道次抛光确保表面Ra≤0.2μm；采用EO灭菌（残留量≤10μg/g），无菌包装避免二次污染，每包附带灭菌批号可溯源；

3. 全项临床检测：均通过抗拉强度测试、断裂伸长率测试、耐腐蚀测试（模拟体液浸泡）、表面粗糙度检测；按NMP要求完成临床试验（300例患者，有效率99.2%）；

4. 临床服务保障：配备骨科临床工程师团队，提供手术操作培训与现场技术支持；建立术后随访体系，跟踪钛缆长期使用效果；提供24小时医疗应急咨询服务，响应医院需求。

医用钛缆的临床信赖之选！

我们深耕医用钛合金领域多年，拥有医用钛缆专用生产线2条，年产能达500万套，已通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。产品服务于全球70多个国家的优秀骨科中心，凭借“生物安全、力学稳定、临床易用”三大优势，成为众多骨科专家的优先推荐品牌。